LE SECTEUR MÉDICAL AU CANADA
- Audrey Calligaro
- 15 août 2024
- 7 min de lecture
Dernière mise à jour : 14 oct.
Dans un contexte mondial où l’innovation médicale et l’accès aux marchés stratégiques deviennent des enjeux majeurs, Medicallians, la première alliance internationale dédiée au secteur de la santé, rassemble des experts locaux pour accompagner les entreprises medtech et biotech dans leur croissance internationale.
En tant que membre référent de Medicallians au Canada, Adexia présente à travers cet article, les spécificités et opportunités qu’offre le marché des dispositifs médicaux d'une part et le marché pharmaceutique d'autre part, afin d’aider les acteurs du secteur à mieux comprendre ce territoire exigeant mais porteur.
LES DISPOSITIFS MEDICAUX
Le Canada : un marché stratégique pour les dispositifs médicaux et l’innovation en santé
Le Canada attire depuis plusieurs années les acteurs internationaux du secteur médical, et plus particulièrement ceux spécialisés en dispositifs médicaux. Entre un système de santé structuré, une population vieillissante et une volonté affirmée d’indépendance en matière de technologies de santé, le pays constitue un marché aussi prometteur qu’exigeant.
Un système de santé structuré mais provincialisé
Le Canada offre un accès universel aux soins via son système de santé public, administré au niveau provincial. Le gouvernement fédéral, à travers Santé Canada, est responsable de la protection de la santé publique et de la réglementation du secteur de la santé.
Les provinces et les territoires gèrent et fournissent la majorité des services de soins de santé du Canada, avec chacune leur propre régime d’assurance maladie. Chaque province gère ses propres budgets, priorités et programmes d’achat, ce qui complexifie l’approche commerciale pour les entreprises étrangères. Pourtant, ces mêmes structures régionales offrent des opportunités de partenariat et une diversité de points d’entrée.
Un marché des dispositifs médicaux au Canada en pleine évolution
Le secteur des dispositifs médicaux au Canada est à la fois vaste et dynamique. Il comprend des acteurs publics et privés : hôpitaux, centres de recherche, cliniques, distributeurs spécialisés, et un tissu croissant de start-ups en santé numérique. Les produits les plus recherchés vont des instruments chirurgicaux aux équipements d’imagerie en passant par les dispositifs connectés.
Grâce à des clusters et centres universitaires, un environnement propice à la recherche et au financement en R&D a été créé.
Dans ce contexte, les innovations en télémédecine, dispositifs IoT et outils de surveillance à distance gagnent en importance, soutenues par la transformation numérique des soins de santé. La pandémie a accéléré ces tendances, tout en révélant les limites de la dépendance aux importations. Ceci inclut la télémédecine et les diagnostics ainsi que les thérapeutiques pilotés par l'IA, notamment en réponse à la pénurie de personnel de santé à l’échelle du Canada et particulièrement dans les régions éloignées. Résultat : les gouvernements canadiens investissent dans la production locale et les partenariats technologiques.
L'industrie canadienne des dispositifs médicaux est très diversifiée et peu concentrée. La grande majorité des compagnies sont des petites et moyennes entreprises (PME). Plus de 40,000 dispositifs médicaux disponibles au Canada (dont 75% importés) :
En 2024, les principaux segments commerciaux du marché canadien des dispositifs médicaux étaient les suivants :
Une réglementation de Santé Canada rigoureuse mais claire
L’entrée sur le marché canadien passe par une homologation auprès de Santé Canada, avec une classification des dispositifs selon leur niveau de risque. Contrairement à l’Europe, le marquage CE ne suffit pas : un processus spécifique est requis, avec parfois des audits, des certifications CSA/UL, et des exigences en matière d’étiquetage bilingue. Ces étapes peuvent ralentir l’arrivée sur le marché, mais elles garantissent un cadre de confiance pour les utilisateurs finaux.
Les dispositifs médicaux sont classifiés selon le système basé sur le risque de Santé Canada. Il existe quatre classifications de dispositifs — Classe I, II, III et IV. Les licences pour les dispositifs de classe I sont faciles à obtenir. La licence pour un dispositif de classe II nécessite un certificat MDSAP. Les classes III et IV nécessitent un processus plus long. L'obtention d'une licence est cependant moins chronophage que celle requise par le Règlement MDR de l'UE.
Défis et Opportunités du secteur des appareils médicaux
Comment Adexia accompagne les entreprises du médical dans leur expansion au Canada
Nous intervenons à chaque étape du parcours : analyse stratégique, étude réglementaire, recherche de partenaires, création de filiale, V.I.E. ou encore portage. Avec notre partenaire expert réglementaire, nous couvrons également toutes les dimensions liées à la conformité et aux normes, afin d’offrir un accompagnement complet et sécurisé. Notre guichet unique dédié aux entreprises du secteur santé permet ainsi une implantation progressive, maîtrisée et parfaitement adaptée aux exigences du marché canadien.
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LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE
Le secteur pharmaceutique au Canada est un acteur économique important et en croissance constante. Il se classe au 6e rang mondial avec une part de 2,1% du marché mondial. Depuis 2018, la croissance annuelle composée est positive à 7,5%. En 2024, ce secteur emploie environ 35 000 personnes, avec une concentration géographique dans les régions métropolitaines de Toronto, Montréal et Vancouver.
Structure du marché pharmaceutique au Canada
Fabrication
Présence de grands laboratoires internationaux (Pfizer, Novartis, Sanofi, GSK, etc.) aux côtés de sociétés canadiennes (Bausch Health, Apotex, Valeo Pharma). L’industrie est fortement concentrée en Ontario et au Québec, qui regroupent plus de 85 % de la production et de l’emploi.
Distribution
Principaux distributeurs : McKesson Canada, Shoppers Drug Mart (Loblaw), Jean Coutu (Métro), etc. Réseau de plus de 11 000 pharmacies communautaires au Canada.
Médicaments génériques et biosimilaires
Le Canada est un marché important pour les génériques (Apotex, Teva Canada, Sandoz Canada). Les biosimilaires gagnent rapidement du terrain avec les politiques publiques de substitution.
Le secteur pharmaceutique et biopharmaceutique au Canada
Le secteur repose sur un écosystème très collaboratif :
R&D et innovation : forte présence de centres de recherche universitaires, hôpitaux universitaires et laboratoires publics/privés.
Clusters et acteurs publics : structures comme Montréal InVivo, Ontario Genomics ou MaRS regroupent chercheurs, start-up, multinationales et financeurs.
Financement : accès à des programmes de subventions gouvernementales pour la recherche et le développement, ainsi qu’à un écosystème de capital-risque, hedge funds et investisseurs institutionnels spécialisés dans la santé.
Hôpitaux et hôpitaux universitaires : ce sont souvent les premiers partenaires et, au final, les clients directs dans le processus d’adoption de nouvelles thérapies ou technologies.
Réglementation et mise en marché
Le processus d’approbation est encadré par la Loi sur les aliments et drogues et supervisé par Santé Canada (Direction générale des produits de santé et des aliments).
Pour commercialiser un médicament, le promoteur doit déposer une Présentation de drogue nouvelle (PDN), ou une Présentation abrégée (PADN) pour les génériques.
Le dossier doit inclure des données sur la qualité, la fabrication, la sécurité, l’efficacité (essais cliniques), l’étiquetage, ainsi qu’une évaluation des risques et bénéfices.
Santé Canada délivre ensuite un Avis de conformité (AC) et un numéro d’identification du médicament (DIN) si les critères sont remplis.
Le processus peut durer de 6 mois à 2 ans, selon la nature du médicament et la solidité du dossier.
Après approbation, les médicaments sont soumis à une surveillance continue.
Autres points importants
Des licences spécifiques encadrent la fabrication, la distribution et l’entreposage.
Les prix des médicaments brevetés sont régulés par le CEPMB, tandis que chaque province gère ses régimes publics (ex. RAMQ au Québec, Ontario Drug Benefit).
Tendances & opportunités
Biotechnologie et thérapies innovantes : croissance soutenue des biopharmaceutiques, vaccins et thérapies géniques.
Recherche clinique : le Canada est un hub attractif pour les essais cliniques, grâce à ses infrastructures hospitalières et universitaires de haut niveau.
Production locale : suite à la pandémie - volonté de renforcer la fabrication canadienne de médicaments essentiels.
Défis
Prix élevés des médicaments brevetés, comparés à d’autres pays de l’OCDE.
Pression sur le financement public avec le vieillissement de la population.
Pénuries de médicaments : un enjeu récurrent pour certains produits essentiels.
Compétitivité internationale : le Canada investit moins en R-D pharmaceutique que d’autres marchés comme les États-Unis ou l’Europe.
Le secteur pharmaceutique au Canada reste solide, avec une forte présence en Ontario et au Québec. Il est marqué par la domination de grandes multinationales, mais aussi par le dynamisme d’acteurs locaux spécialisés dans les génériques et les biotechnologies. Malgré des défis liés aux coûts et à l’approvisionnement, il ouvre de belles perspectives en matière d’innovation, de biosimilaires et de production locale.
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